文/北京集佳知识产权代理有限公司 赵旎
引言
药品专利期限补偿制度，又称药品专利期限延长制度（Patent Term Extension，PTE），是指在专利药品专利期限届满后，在符合法定条件的情况下，专利持有者可以再额外获得一定时期的专利保护。其核心目的在于补偿新药上市审评审批所占用的时间，确保创新药企业在专利期限内获得合理经济回报，激励企业持续投入药品研发。
该制度起源于美国 1984 年的《药品价格竞争与专利期补偿法案》（Hatch - Waxman 法案）。此后，欧盟、日本、韩国等国家和地区纷纷借鉴并建立起各自的药品专利期限补偿制度。随着全球医药产业的迅速发展，中国也在不断完善药品专利保护体系，于 2020 年修订的《中华人民共和国专利法》中正式引入药品专利权期限补偿制度。不同国家和地区的药品专利期限补偿制度在具体规定和实施细则上存在差异，这些差异对各国医药产业的创新发展、药品可及性以及公共健康等方面产生着不同程度的影响。本文将对中美欧日韩的药品专利补偿制度进行比较分析，以期为相关研究和实践提供参考。
一、美国药品专利期限补偿制度
（一）法律基础与发展历程
美国的药品专利期限补偿制度主要基于 1984 年颁布的《药品价格竞争和专利权期限补偿法》（Hatch - Waxman 法案），该法案将药品专利期限补偿的规定整合为35 U.S.C. §156。MPEP § 2751对药品专利期限补偿的具体审查事项进行了规定。Hatch - Waxman 法案旨在平衡创新药产业与仿制药产业之间的利益关系，一方面鼓励创新药企业继续进行新药研发，另一方面鼓励仿制药企业利用相关制度规则，使仿制药尽快进入市场，从而降低药品价格，提高消费者福利。
（二）适用范围
美国药品专利期限补偿制度适用于人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂。其排除制剂和工艺专利。
（三）补偿期限计算与限制
专利权人可补偿部分因审批而减少的专利权保护时间。具体计算方式为：延长期=1/2临床试验时间+FDA审批时间-申请人延误时间，延长期一般不超过5年。但自 FDA 批准后，其实际的保护期不能超过14年。例如，若某药品临床试验阶段耗时8年，申报阶段耗时2年，那么其可获得的补偿期限为 1/2×8+2= 6年，但由于补偿期限一般不超过5年，所以实际补偿期限为5年。且从FDA批准该药品上市后，其总的实际保护期不能超过14年。
（四）申请流程与要求
专利权人需要在规定时间内提交申请，并提供相关证明文件，以证明药品符合专利期限补偿的条件。例如，需证明药品在审批过程中的时间损耗等情况。审批机构会依据相关法律和指南对申请进行严格审核，只有通过审核的申请才能获得专利期限补偿。
二、欧盟药品专利期限补偿制度
（一）法律基础与发展历程
欧盟在1992年发布了EC法规 1768/1992《补充保护证书法案》，为药品提供补充保护证书（Supplementary Protection Certificate，SPC），即对符合要求的药品专利给予一定的专利延长期。该制度历经多次修改，最后于 2009 年制定了EC No 469/2009条例，从而将药品补充保护证书制度法制化。其立法目的在于提升药品领域的创新，主要是为了补偿制药企业因为药品上市审核而导致的专利保护期限减损，由此来激励制药产业的创新。
（二）适用范围
该专利延长期适用于医疗产品，包括治疗或者预防人类、动物疾病的任何物质，以及诊断、恢复、校正、修饰人类或者动物生理功能的任何其他物质，以及医疗产品中的活性成分或其组合。SPC不保护制剂专利和工艺专利，但允许同一活性成分在不同成员国分别申请补偿。
（三）补偿期限计算与限制
欧盟药品补充保护证书的补偿期限为：首个欧盟成员国上市许可日-专利申请日-5年（即SPC是仅对专利申请日5年（大于5年）后才批准上市的药物提供补充保护），最长补偿5年。例如，一个药品从提交该药品基础专利的专利申请日到该药品批准上市一共花了12年，那么专利的理论延长期限为12-5=7年，但由于最长补偿5年，因此该药品实际专利保护期为20（理论上的专利保护期）-12（专利申请日到上市的时间）+5（专利延长期）=13年。此外，儿科适应症药品可额外获得6个月补偿。
（四）申请流程与要求
申请欧盟药品补充保护证书，需要满足一系列严格条件，如药品必须在欧盟首次获得上市许可等。申请人需按照规定流程提交申请，提供包括药品上市许可证明等相关文件。审批过程由欧盟相关机构负责，依据法规和标准进行审核。
三、日本药品专利期限补偿制度
（一）法律基础与发展历程
日本的药品专利期限补偿制度规定在《日本专利法》第 67 条和第 68 条以及《日本专利审查指南》第 9 章。《日本专利法》第 67 条和《日本专利审查指南》第 9 章指出，药品专利发明的实施必须接受以确保安全性为目的的药品行政审查，从而导致有一段时间无法实施专利发明，因此有必要对专利权人的利益进行补偿。
（二）适用范围
专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，医疗用途，但不适用于医疗器械或者装置。这明确界定了该制度在药品相关领域的适用边界，聚焦于药物及诊断试剂等核心药品范畴。此外，其包括活性成分工艺专利和制剂专利，且同一药品可基于不同专利多次申请补偿。
（三）补偿期限计算与限制
日本专利补偿期限为：补偿期=上市批准日-[专利登记日或临床开始日中较晚日期]，总补偿期限不得超过5年。例如，某药品专利登记日为2015年1月1日，临床试验开始日为2016年1月1日，获得行政许可之日为2022年1月1日，那么其补偿期限起算日为2016年1月1日，从该日到2022年1月1日共6年，但由于总补偿期限不得超过5年，所以实际补偿期限为5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。
（四）申请流程与要求
专利权人需在规定的三个月期限内提交申请，并提交相关证明材料，如药品研发过程中的时间节点证明、行政许可文件等。审批部门依据专利法和审查指南进行审核，判断是否给予专利期限补偿。
四、韩国药品专利期限补偿制度
（一）法律基础与发展历程
韩国的药品专利期限补偿制度规定在《韩国专利法》第82条至第92条和《韩国专利审查指南》第7章。其制度的建立也是为了应对药品研发周期长、审批时间久导致专利实际保护期限缩短的问题，激励本国医药产业创新发展。
（二）适用范围
适用于符合特定条件的药品专利，具体涵盖了创新药以及部分符合规定的改良型新药等。韩国通过对适用药品类型的界定，有针对性地对不同创新程度的药品提供专利期限补偿支持。其不包括制剂和工艺专利。
（三）补偿期限计算与限制
补偿期限根据药品研发和审批过程中的时间损耗进行计算，一般补偿期限不超过5年。同时，新药批准上市后总有效专利权期限也有相应限制，以确保在激励创新和保障药品可及性之间寻求平衡。例如，某新药研发和审批过程中导致专利保护期损耗6年，按照规定其补偿期限为5年（因为不超过5年）。
（四）申请流程与要求
申请人需在规定时间内提交申请，并提供详细的药品研发历程、审批文件等相关资料。韩国专利审查机构依据法律和审查指南对申请进行严格审查，只有满足条件的申请才能获得批准。
五、中国药品专利期限补偿制度
（一）法律基础与发展历程
中国关于药品专利期补偿的讨论至少可以追溯到 2008 年《专利法》第三次修正，彼时有意见提出应建立药品专利保护期补偿制度。2018 年 12 月 24 日，《中华人民共和国专利法（修正案草案）》第四十二条第二款增加了关于创新药发明专利权期限延长的规定。2020 年修订的《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”2023 年12月21日发布的新《专利法实施细则》（2023 修订）及同日发布的《专利审查指南》（2023），使得中国药品专利期限补偿制度 PTE 的整体框架和思路基本确定和形成。
（二）适用范围
根据《专利审查指南》（2023）第五部分第九章第 3.4 节的规定，中国药品专利期限补偿制度PTE中的 “新药” 仅指国务院药品监督管理部门（即国家药品监督管理局，National Medical Products Administration，简称 NMPA）批准上市的创新药和符合本章规定的改良型新药，对于其中药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利，可以给予药品专利权期限补偿，包括化学药、生物制品和中药。在化学药品领域，创新药包括 1 类境内外均未上市的化学创新药，部分改良型新药包括 2.1 类境内外均未上市的改良型新药（已知活性成分的盐或酯），2.4 类境内外均未上市的改良型新药（含有已知活性成份的新适应症的药品）。在生物制品领域，创新药包括 1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗，1 类：创新型生物制品：境内外均未上市的治疗用生物制品；部分改良型新药包括预防用生物制品 2.2 类中对疫苗菌毒种改进的疫苗，治疗用生物制品第 2.2 类中增加新适应症的生物制品。
（三）补偿期限计算与限制
新《专利法实施细则》（2023修订）第82条规定了具体PTE补偿期限的计算方法如下：“依照专利法第四十二条第三款的规定给予专利权期限补偿的，补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年，在符合专利法第四十二条第三款规定的基础上确定”。即中国药品专利期限补偿时间PTE=新药上市许可日-专利申请日-5年。同时，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。例如，某新药专利申请日为2010年1月1日，新药上市许可日为2023年1月1日，那么其补偿期限为2023年1月1日-2010年1月1日-5年=8年，但由于总有效专利权期限不超过十四年，假设该专利正常20年期限截至2030年1月1日，从2023年1月1日上市后，加上补偿期限，其总有效专利权期限需满足不超过2037年1月1日（2023+14）的限制。
（四）申请流程与要求
专利权人请求给予药品专利期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起3 个月内且在专利权有效期限内，向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求，并附具有关证明文件。相关部门会对申请进行审核，判断是否符合补偿条件。
六、中美欧日韩药品专利期限补偿制度比较
（一）适用范围差异
美国的适用范围最为广泛，涵盖人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂；欧盟的适用范围包括医疗产品（含人类和动物医疗产品）及其活性成分等；日本适用于人用或兽用药物、诊断试剂及医疗用途，但排除医疗器械；韩国针对符合特定条件的药品专利（包括创新药及部分改良型新药）；中国适用于 NMPA 批准上市的创新药和特定改良型新药中的药物活性物质相关专利。
（二）补偿期限计算方法异同
相同点在于各国都考虑到药品研发和审批过程中的时间损耗来确定补偿期限，且一般都设置了补偿期限上限，如美国、日本、韩国和中国补偿期限一般不超过 5 年，欧盟补充保护证书有效期一般不超过 5 年。不同点在于计算方式细节不同，美国是 1/2（临床试验阶段时间）加上申报阶段时间；日本是从专利登记日、临床试验开始日中较后的日期起算至获得行政许可之日；中国是专利申请日至新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去 5 年。
（三）申请流程与要求的不同
美国专利权人需在规定时间提交申请并证明药品符合条件；欧盟申请需满足在欧盟首次获得上市许可等严格条件；日本要求在接到行政许可后三个月内提交申请；韩国申请人要在规定时间内提交详细资料；中国专利权人应自药品上市许可申请获得批准之日起 3 个月内且在专利权有效期限内提出请求并附证明文件。